(資料圖片僅供參考)

1、gcp的中文名稱是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Practice for the Quality Management of Drug Clinical test)，是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準法規(guī)。

2、其目的是保證臨床試驗的規(guī)范性、結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，保護受試者的權(quán)益，確保其安全性。

3、GCP在中國引進、推廣和實施已近十年。

4、自1986年以來，中國一直在向世界了解GCP的發(fā)展。

5、1992年，他派工作人員出席了世衛(wèi)組織GCP準則的最后會議；1993年，收集了各國的GCP準則，并邀請外國專家來華介紹GCP在國外的實施情況。

6、1994年，GCP研討會召開，中國GCP規(guī)范的起草工作開始。

7、1995年，成立了由5名臨床藥理學(xué)專家組成的起草組，起草了我國藥物臨床試驗管理規(guī)范，并開始在全國范圍內(nèi)組織GCP知識的培訓(xùn)。

8、1998年3月2日，衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗管理規(guī)范(試行)》；國家醫(yī)療用品管理局成立后，對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改，并于1999年9月1日以局長令第13號正式頒布實施。

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