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抗抑郁新藥獲批中國(guó)上市,可快速緩解自殺傾向

  • 正觀新聞
  • 2023-04-28 10:58:08

新的抗抑郁藥獲批中國(guó)上市。

4月20日傍晚,楊森中國(guó)宣布,旗下速開(kāi)朗(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn),用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合,緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

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(資料圖片僅供參考)

該藥也是中國(guó)獲批的首個(gè)具有全新作用機(jī)制和給藥方式的抗抑郁藥物。現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路,一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效。速開(kāi)朗與之不同,其通過(guò)拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體發(fā)揮抗抑郁療效,采用鼻腔噴霧給藥方式,可實(shí)現(xiàn)快速起效。

此次中國(guó)獲批上市之前,早在2019年3月,該藥已在美國(guó)獲批上市,當(dāng)時(shí)也成為近30多年來(lái)首個(gè)具有新作機(jī)制的抗抑郁藥。

此次支持速開(kāi)朗上市許可批準(zhǔn)的兩項(xiàng)關(guān)鍵全球臨床三期研究顯示,在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中,與安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(口服抗抑郁藥)相比,速開(kāi)朗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在首次用藥后24小時(shí)即觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抑郁癥狀改善,且對(duì)抑郁癥狀的改善獲益在首次給藥后4小時(shí)即可觀察到。這兩項(xiàng)研究也表明,該藥首次給藥后4小時(shí)至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀,且實(shí)現(xiàn)臨床治愈(MADRS總分≤12)的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療。

在中國(guó),成人抑郁癥的終生患病率為3.4%,而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一。超過(guò)50%的中國(guó)抑郁癥患者產(chǎn)生過(guò)自殺意念,23.7%的患者有過(guò)自殺行為。現(xiàn)有治療手段起效較慢,從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻壓迫著患者及其家庭。如何快速有效緩解抑郁癥狀、降低自殺風(fēng)險(xiǎn),并提高有效率和治愈率,是抑郁障礙治療中亟需解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

不過(guò),速開(kāi)朗獲批上市后,接下來(lái)如何規(guī)范使用,需得到重視。

速開(kāi)朗是氯胺酮的衍生物,氯胺酮也被俗稱“K粉”,該藥如果濫用或不遵醫(yī)囑使用,可能會(huì)給患者帶來(lái)不良影響,會(huì)造成癮等副作用。美國(guó)FDA批準(zhǔn)該藥上市時(shí),規(guī)定只能通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略的限制分配系統(tǒng)獲得,患者要在醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下使用這一藥物,且不能帶回家。

目前,記者從楊森中國(guó)內(nèi)部了解到,此次速開(kāi)朗獲批中國(guó)上市后,接下來(lái)患者使用的話也只能在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。

(來(lái)源:第一財(cái)經(jīng))

統(tǒng)籌:王長(zhǎng)善 編輯:程綺航

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